КАРТОЧКА ПРОЕКТА ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКОЙ РАБОТЫ,
ПОДДЕРЖАННОГО РОССИЙСКИМ НАУЧНЫМ ФОНДОМ
Информация подготовлена на основании данных из Информационно-аналитической системы РНФ, содержательная часть представлена в авторской редакции. Все права принадлежат авторам, использование или перепечатка материалов допустима только с предварительного согласия авторов.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Номер проекта 23-90-04000
НазваниеРазработка технологий синтеза субстанций орфанных препаратов на основе малых молекул
Руководитель Иванов Роман Алексеевич, кандидат наук (признаваемый в РФ PhD)
Организация финансирования, регион Автономная некоммерческая образовательная организация высшего образования "Научно-технологический Университет "СИРИУС" , Краснодарский край
Конкурс №3004 - Конкурс 2023 года по мероприятию «Проведение пилотных проектов НИОКР в рамках стратегических инициатив Президента Российской Федерации в научно-технологической сфере» по теме «Разработка технологий синтеза субстанций орфанных препаратов на основе малых молекул»
Область знания, основной код классификатора 05 - Фундаментальные исследования для медицины; 05-505 - Технология фармацевтических препаратов и лекарственных форм
Ключевые слова Фармацевтика, субстанции, импортозамещение, орфанные препараты, химический синтез
ИНФОРМАЦИЯ ИЗ ЗАЯВКИ
Ожидаемые результаты
1) Конструкторская и технологическая документация:
- Спецификация на субстанцию рисдиплам
- Спецификация на субстанцию аталурен
- Спецификация на субстанцию селексипаг
- Проект нормативного документа на субстанцию рисдиплам и его обоснование
- Проект нормативного документа на субстанцию аталурен и его обоснование
- Проект нормативного документа на субстанцию селексипаг и его обоснование
- Лабораторный регламент получения субстанции рисдиплам
- Лабораторный регламент получения субстанции аталурен
- Лабораторный регламент получения субстанции селексипаг
- Опытно-промышленный регламент получения субстанции рисдиплам
- Опытно-промышленный регламент получения субстанции аталурен
- Опытно-промышленный регламент получения субстанции селексипаг
- Валидированные аналитические методики контроля качества субстанции рисдиплам
- Валидированные аналитические методики контроля качества субстанции аталурен
- Валидированные аналитические методики контроля качества субстанции селексипаг
- Досье на субстанцию рисдиплам для включения в Государственный реестр лекарственных средств
- Досье на субстанцию аталурен для включения в Государственный реестр лекарственных средств
- Досье на субстанцию селексипаг для включения в Государственный реестр лекарственных средств
2) Макеты и опытные образцы:
- Образцы 3 опытно-промышленных серий субстанции рисдиплам в количестве не менее 50 г каждая
- Образцы 3 опытно-промышленных серий субстанции селексипаг в количестве не менее 50 г каждая
- Образцы 3 опытно-промышленных серий субстанции аталурен в количестве не менее 1 кг каждая
- Внутренние стандартные образцы рисдиплама и подлежащих нормированию примесей (при необходимости) в количестве не менее 1 г
- Внутренние стандартные образцы аталурена и подлежащих нормированию примесей (при необходимости) в количестве не менее 1 г
- Внутренние стандартные образцы селексипага и подлежащих нормированию примесей (при необходимости) в количестве не менее 1 г
3) Материалы проведенных испытаний:
- Планы и отчеты о валидации методик контроля качества субстанций рисдиплам, аталурен, селексипаг
- Программы и отчеты об аттестации внутренних стандартных образцов субстанций рисдиплам, аталурен, селексипаг и примесей (при необходимости)
- Программы и отчеты о характеризации физико-химических свойств субстанций рисдиплам, аталурен, селексипаг
- Планы и отчеты об исследованиях стабильности субстанций рисдиплам, аталурен, селексипаг, в т.ч. в стресс-условиях
- Планы и отчеты об исследованиях кинетики растворения субстанций рисдиплам, аталурен, селексипаг
- Отчеты о трансфере технологий получения субстанций рисдиплам, аталурен, селексипаг на производственную площадку партнера
ОТЧЁТНЫЕ МАТЕРИАЛЫ